一、药物临床试验资料归档
  （一）提前终止项目
    1.由申办方与主要研究者共同出具《临床试验终止告知函》（附件1），递交机构办公室。
    2.根据《临床试验结题资料目录》（附件2）与《资料归档要求》（附件3）整理资料，并装入档案盒，整理完成与档案管理员预约归档时间。
    3.在预约时间将整理好的资料递交档案管理员，同时档案管理员会将试验准备阶段的立项资料一起放在归档资料，贴上《档案盒标签》（附件5）将其存入GCP档案室。
  （二）注册项目
    1.研究者、机构质控、监查员完成结题质控后，《药物临床试验项目结题签认表》连同分中心小结表（如已出具）、总结报告（如已出具）、统计报告（如已出具）递交至机构办公室，并和档案管理员预约归档时间。
    2.研究者和监察员按照《临床试验结题资料目录》将所有临床试验资料进行整理。要求：
  （1）已填写的研究病历、CRF及知情同意书以每例受试者为一本进行装订；若为电子CRF，则刻录成盘随研究资料一起保存，并另存入U盘备份。
  （2）试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件、临床试验协议、分中心小结表、总结报告以及临床试验过程文件（如临床试验用药物发放受试者登记表、临床试验用药物出入库登记表、受试者筛选入选表、项目组/机构质控记录等）按照《资料归档要求》整理，并装入档案盒，整理完成后告知机构档案管理员。
    3. 在预约时间将整理好的资料递交档案管理员，同时档案管理员会将试验准备阶段的立项资料一起放在归档资料，贴上《档案盒标签》将其存入GCP档案室。
   （三）非注册项目
   1.不需要机构盖章
流程同提前终止项目
   2.需要机构盖章
申办方需出具《需机构盖章但不注册上报的说明》并递交机构办公室备案，归档流程同注册项目。
  （四）归档其他要求
    1.在项目总结报告出具2周内完成试验资料的归档，对临床试验资料不全的档案，档案管理员可给予2周时间补全资料，待完整后重新归档。2周后未补全资料的，档案管理员可拒绝归档。
    2.在文件盒侧面标签标示项目归档编号、方案名称、保存的资料内容、启动时间、结题时间、归档时间、申办方信息及项目组等信息，具体标签格式见附件6。
    3.每一个档案盒第一页为档案盒所保存的资料目录。
    4.在文件柜外贴上此柜所放资料的目录索引。
    二、临床试验文件资料的查阅
    1.试验研究人员和该试验的申办者、监查员可直接找机构档案管理员查阅档案，并在《药物临床试验归档资料档案查阅登记表》上登记并签名。
    2.与该项试验无关本单位人员需查阅档案时，需向机构办主任提出书面申请，经同意后找机构档案管理员查阅档案，并在《药物临床试验归档资料档案查阅登记表》上登记签名，非试验相关人员（包括本院职工）无权借出。
    4.与试验不相关的外单位人员无权查阅。
    5.借阅程序：由借阅人填写《药物临床试验归档资料档案借阅申请书》（附件6），经主要研究者、机构办公室主任签字同意后交机构档案管理员备案并登记在《药物临床试验归档资料档案查阅登记表》上，然后提供借阅，借阅期限不超过一周，如需续借，需要到机构办公室重新申请。归还档案资料时双方必须当面点交清楚，确认无误后，办理交接手续。
    6.查阅程序：提出申请和查阅时间须是正常上班时间，查阅档案的人员应在GCP档案室阅读、查看，不得私自带走、撕毁、修改、复印、照相；特殊情况需要借出档案室查阅的，按照借阅程序办理，并在限定时间内归还。
    三、附件
附件1 临床试验终止告知函http:/upload_files/2020/0929/20200929053714609.docx
附件2 临床试验结题资料目录http:/upload_files/2020/0929/20200929053723586.docx
附件3 资料归档要求http:/upload_files/2020/0929/20200929053731320.docx
附件4药物临床试验保存资料目录http:/upload_files/2020/0929/20200929053756447.docx
附件5档案盒标签（样板）http:/upload_files/2020/0929/20200929053803692.docx
附件6药物临床试验归档资料档案借阅申请表http:/upload_files/2020/0929/20200929053813936.docx